진단키트 분석 소프트웨어, 제조사가 개발 전 정할 5가지

2020.03.25 조회 5413

우리비엔씨는 진단키트 제조사가 키트와 함께 병원·검사센터에 배포하는 판독 소프트웨어(분석 뷰어)를 개발하는 회사입니다. 회사소개서 실적표에서 ‘진단키트’라는 이름이 붙은 프로젝트만 2020년부터 2025년까지 16건이고, 시선바이오머터리얼스, 다이오진, 코젠바이오텍, 진스랩, 나노헬릭스, 메디안디노스틱 같은 국내 키트 제조사가 의뢰처였습니다. 이 글은 그 경험을 바탕으로, 키트를 구매한 검사자가 쓰게 될 소프트웨어를 만들 때 제조사가 개발 전에 정해 두어야 할 다섯 가지를 정리했습니다.

STI 14종 멀티플렉스 PCR 진단키트 판독 소프트웨어 화면: 96웰 Plate Map, 튜브별 융해곡선, 샘플별 자동 판독 결과

STI 14종 멀티플렉스 PCR 키트 판독 화면: 튜브 5개의 융해곡선과 샘플별 자동 판독(Auto interpretation) 결과

키트와 함께 나가는 판독 소프트웨어, 무엇이 다른가

회사 안 연구원이 쓰는 분석 도구와, 키트에 동봉해 고객에게 보내는 판독 소프트웨어는 화면만 보면 비슷합니다. Plate Map이 있고, 증폭 곡선이 있고, 샘플 목록이 있습니다. 하지만 만드는 기준은 꽤 다릅니다. 가장 큰 차이는 실제로 쓰는 사람을 제조사가 직접 만날 수 없다는 점입니다.

구분	사내 연구용 분석 프로그램	키트 동봉 판독 소프트웨어
사용자	키트를 개발한 사내 연구원	키트를 구매한 병원·검사센터·해외 바이어의 검사자
판정 기준	연구 중이라 바꿔 가며 시험	제조사가 정한 기준을 그대로 적용, 변경은 관리자 권한으로 제한
설치 환경	사내 PC나 서버	장비 옆 검사실 PC 한 대, 서버 없이 동작
언어	한국어면 충분	수출국 언어 또는 영어
결과물	분석용 데이터	검사자가 바로 쓰는 판정 결과와 보고서
배포 뒤 수정	개발자가 그때그때 고침	여러 현장에 이미 깔려 있어, 기준 변경·키트 추가 방식을 처음부터 설계해야 함

그래서 상담을 시작하면 화면 이야기보다 먼저 여쭤보는 것들이 있습니다. 아래 다섯 가지입니다.

개발 전에 제조사가 정해야 할 다섯 가지

1. 어떤 PCR 장비를 지원할 것인가

키트는 하나여도 고객 검사실의 장비는 제각각입니다. 지금까지 다룬 장비는 CFX96, ABI 7500(7500 Fast 포함), QuantStudio 5, PowerAmp96 등입니다. 장비마다 결과 파일 양식과 형광 채널 이름이 달라서, 진스랩의 HLA-B27/B51 키트는 같은 키트인데도 CFX96에서는 FAM/HEX 채널을, QuantStudio 5와 ABI 7500에서는 FAM/VIC 채널을 읽도록 만들어야 했습니다.

처음부터 모든 장비를 지원할 필요는 없습니다. 주력 시장에서 많이 쓰는 장비를 1차로 정하고, 나머지는 결과 파일 샘플이 확보되는 대로 붙이는 방식이 현실적입니다. 다만 검사자가 화면에서 장비를 직접 고르게 할지는 처음에 정해 두는 것이 좋습니다.

2. 판정 기준(CutOff)을 어디에 둘 것인가

판정 기준을 프로그램 코드 안에 넣으면 가장 단순하지만, 기준이 바뀔 때마다 새 버전을 만들어 모든 고객에게 다시 보내야 합니다. 키트 판독 소프트웨어에서 가장 신중하게 정하는 부분이고, 방식은 크게 세 가지입니다.

방식	동작	이런 경우에 맞습니다
코드에 고정	기준이 프로그램 안에 있어 검사자가 바꿀 수 없음	기준이 확정되어 바뀔 일이 거의 없는 단일 키트
관리자 설정 화면	키트·장비·채널 조합별 CutOff를 관리자 권한으로 입력	지원 장비가 여럿이고 장비별로 기준이 다른 경우
제품 정의 파일	제품과 판정 규칙을 파일로 내보내 다른 PC에 그대로 적용	제품이 계속 늘고, 여러 PC의 기준을 똑같이 맞춰야 하는 경우

진스랩 Geneslabs Viewer는 두 번째 방식으로, 키트와 장비 조합마다 FAM·HEX·VIC·Cy5 등 채널별 CutOff를 따로 저장하게 했습니다. 메디안디노스틱의 ELISA 키트 분석 프로그램 MDx EliSmart는 세 번째 방식입니다. 제품마다 양성·음성 CutOff와 유효성 조건을 데이터로 등록하고, 이 정의를 파일 하나로 다른 PC에 옮길 수 있게 했습니다.

ELISA 진단키트 분석 프로그램 MDx EliSmart의 제품 등록 화면: 양성·음성 CutOff와 유효성 기준 설정

MDx EliSmart 제품 등록 화면: 키트(BVDV Ag ELISA)마다 검체·축종, 양성·음성 CutOff, 유효성 기준(PC-NC, NC)을 데이터로 등록

3. 한 프로그램에 몇 개의 키트를 담을 것인가

키트가 하나뿐일 때는 키트 전용 프로그램이 가장 단순합니다. 그런데 제품군이 늘어나면 검사실은 키트마다 따로 깔린 프로그램을 모두 익혀야 합니다. 진스랩은 2023년 STI-12 키트 뷰어로 시작해 2024년 HLA-B27/B51과 ApoE 키트를 같은 프로그램에 더했습니다. 나노헬릭스와 진캐스트도 2024년 첫 개발 뒤 2025년에 추가 개발이 이어졌습니다.

앞으로 나올 키트 계획을 미리 알려 주시면 화면 구조는 공통으로 두고 판독 로직만 키트별로 분리해 설계합니다. 그러면 새 키트를 넣을 때 검사자가 새로 배울 것이 거의 없고, 개발 범위도 판독 로직과 관련 화면으로 줄어듭니다.

GeneMatrix Analysis Tool 화면: Kit Name 선택, 96웰 Plate Map, Amplification과 Melt Peak 그래프, 채널별 판정 결과

GeneMatrix Analysis Tool: 우측 상단 Kit Name에서 키트를 고르고, 증폭 곡선·Melt Peak·채널별 판정을 한 화면에서 확인

4. 키트가 어느 나라로 나갈 것인가

수출용 키트라면 판독 소프트웨어도 그 나라 검사자가 읽을 수 있어야 합니다. 2020년 시선바이오머터리얼스의 코로나19 진단키트 분석 소프트웨어는 처음부터 다국어로 개발했고, 진스랩과 나노헬릭스 뷰어에는 한국어/영어 전환 기능을 넣었습니다. MDx EliSmart는 영문을 기준으로 만들고 화면 문구를 따로 분리해, 언어팩만 추가하면 다른 언어로 바꿀 수 있게 했습니다.

한국어로만 만든 뒤 나중에 다국어를 붙이면 화면 곳곳에 박힌 문구를 하나하나 다시 찾아내야 합니다. 수출 계획이 조금이라도 있다면 첫 버전부터 언어팩 구조로 가는 편이 결국 비용이 적게 듭니다.

베트남 수출용 ASFV 항체 ELISA 진단키트 분석 프로그램의 영문 Plate Map 화면

베트남 수출용 ASFV 항체 ELISA 키트(ASFV ab i-ELISA ver 2.0) 분석 화면: 영문 UI, 96웰 Plate Map에 그룹별 색상과 흡광도 값 표시

5. 검사자에게 어떤 결과물을 넘길 것인가

검사자가 실제로 손에 쥐는 것은 화면보다 결과물입니다. 엑셀로 내보낼지, 보고서(PDF·인쇄)로 낼지, 보고서에 누구의 이름과 로고를 넣을지 정해야 합니다.

보고서 발행 주체: MDx EliSmart는 사용자가 회사명과 로고를 직접 등록하고, 제조사 로고를 보고서에 넣을지도 고를 수 있게 했습니다. 검사기관, 대리점, 제조사가 각자 이름으로 성적서를 내는 유통 구조 때문이었습니다.
환자 정보와 Lot 관리: 진스랩 뷰어는 환자 정보 항목(차트 번호, 이름, 성별, 생년월일 등) 중 무엇을 보일지와 키트 Lot 번호 관리 사용 여부를 설정으로 정하게 했습니다.
엑셀 내보내기: 판정 결과와 원 데이터를 엑셀로 저장해 검사실의 기존 기록 양식에 옮겨 쓸 수 있게 하는 경우가 많습니다.

키트 일정에 소프트웨어를 맞춰야 할 때

키트 판독 소프트웨어는 키트 출시나 수출 허가 일정에 맞춰야 하는 경우가 많습니다. 2020년 코로나19 때가 그랬습니다. 실적표 기준으로 시선바이오머터리얼스 건은 2020년 3월부터 4월까지(다국어), 다이오진 건은 4월부터 5월까지(긴급) 진행했습니다. 시선바이오의 ‘유톱코비드19디텍션키트’가 수출 허가를 받을 때 결과 확인과 보고서 도출을 돕는 전용 분석 프로그램으로 소개된 것이 이때 만든 프로그램입니다. (파이낸셜뉴스, 2020.04.02)

돌아보면 일정이 급할수록 중요한 건 “무엇을 새로 만들지 않을 것인가”였습니다. Plate Map, 증폭 곡선, 샘플 목록으로 이어지는 기본 화면은 검사자에게 이미 익숙한 형태로 두고, 시간은 키트별 판정 로직과 그 검증에 쓰는 것이 맞습니다. 판정이 틀리면 화면이 아무리 예뻐도 소용이 없으니까요.

진단키트 판독 소프트웨어 개발 실적 (2020–2025)

회사소개서 실적표 가운데 프로젝트명에 ‘진단키트’가 들어간 16건입니다. 모두 C#(.NET)으로 개발했고, 데이터베이스는 프로그램에 내장되는 SQLite를 써서 검사실 PC에 설치만 하면 서버 없이 동작합니다. 이전에도 시선바이오(2017), 다이오진(2018), 진매트릭스(2019)의 유전자 분석 소프트웨어를 개발했습니다.

기간	고객사	프로젝트
2025.06~2025.11	(주)진캐스트	유전자 진단키트 분석 뷰어 추가 개발
2025.05~2025.12	메디안디노스틱	ELISA 유전자 진단키트 분석 소프트웨어
2025.04~2025.07	(주)나노헬릭스	유전자 진단키트 분석 뷰어 추가 개발
2024.08~2024.11	(주)나노헬릭스	유전자 진단키트 분석 뷰어
2024.07~2024.11	(주)진캐스트	유전자 진단키트 분석 뷰어
2024.01~2024.06	(주)진스랩	PCR 유전자 진단키트 분석 소프트웨어
2023.06~2023.10	(주)진스랩	PCR 유전자 진단키트 분석 소프트웨어
2022.09~2022.12	인솔(주)	PCR 진단키트 분석 프로그램
2022.07~2022.12	미코바이오메드(주)	유전자 진단키트 분석 소프트웨어
2021.12~2022.03	(주)레피다인	유전자 진단키트 분석 소프트웨어
2021.11~2022.04	(주)코젠바이오텍	유전자 진단키트 분석 뷰어
2021.07~2021.09	(주)팍스젠바이오	코로나19 진단키트 분석 소프트웨어
2021.05~2021.07	지니너스(주)	코로나19 진단키트 분석 소프트웨어
2021.01~2021.03	(주)캔서롭	코로나19 진단키트 분석 소프트웨어
2020.04~2020.05	다이오진	코로나19 진단키트 분석 소프트웨어 (긴급)
2020.03~2020.04	시선바이오머터리얼스	코로나19 진단키트 분석 소프트웨어 (다국어)

자주 묻는 질문

Q. 키트 판정 기준이 바뀌면 프로그램을 다시 배포해야 하나요?

기준을 어디에 두느냐에 따라 다릅니다. 관리자 설정 화면이나 제품 정의 파일 방식으로 설계하면 프로그램을 새로 만들지 않고 설정만 바꿔 대응할 수 있습니다. 다만 ApoE처럼 여러 채널의 Ct 조합으로 유전자형을 정하는 판정 로직 자체가 바뀌면 프로그램 수정이 필요합니다.

Q. 고객 검사실에 서버가 없어도 쓸 수 있나요?

쓸 수 있습니다. 우리비엔씨가 만든 진단키트 판독 소프트웨어는 SQLite를 내장한 설치형 프로그램이라, 검사실 PC 한 대에 설치하면 바로 동작합니다. 분석 결과도 그 PC에 저장되어 언제든 다시 불러올 수 있습니다.

Q. 이미 배포한 프로그램에 새 키트를 추가할 수 있나요?

가능합니다. 진스랩, 나노헬릭스, 진캐스트 모두 첫 개발 뒤 키트·기능 추가 개발을 이어 갔습니다. 다른 업체가 만든 프로그램이라도 소스코드와 데이터에 접근할 수 있다면 먼저 분석한 뒤, 고쳐 쓰는 것과 새로 만드는 것 중 어느 쪽이 나은지 말씀드립니다.

Q. 소스코드는 제조사가 받을 수 있나요?

기본은 실행 파일(설치 파일)을 납품하고, 소스코드는 우리비엔씨가 보관하면서 유지보수로 지원하는 방식입니다. 소스코드 인도가 필요하면 계약할 때 별도로 협의합니다. 납품 뒤 1년 동안은 하자보수를 무상으로 해 드립니다.

키트 판독 소프트웨어는 우리가 한 번도 만나 보지 못한 검사자가 매일 여는 프로그램입니다. 그래서 버튼 위치 하나, 판정 문구 하나를 정할 때도 “설명서 없이도 알아볼까”를 먼저 따져 봅니다. 키트 사용설명서의 결과 해석 부분과 장비 결과 파일 한두 개를 보내 주시면, 어떤 구조로 만들면 좋을지부터 같이 이야기해 보겠습니다.